Tumore del rene: EMA approva la combinazione nivolumab e ipilimumab in 1° linea
L’Agenzia Regolatoria del Farmaco Europea (EMA) ha approvato il regime di combinazione nivolumab+ipilimumab come nuovo standard terapeutico nei pazienti con carcinoma renale metastatico non protrattati a rischio alto-intermedio. L’approvazione è stata concessa sulla base dei risultati osservati nello studio clinico di fase III, randomizzato, CheckMate-214 che hanno dimostrato la superiorità in sopravvivenza (obbiettivo primario dello studio) di nivolumab in combinazione a basse dosi di ipilimumab rispetto a sunitinib (trattamento standard), con una mediana di OS non raggiunta nel braccio di trattamento immunoterapico, versus 25.9 mesi nel braccio con sunitinib, ed una riduzione del rischio di morte del 37% nei pazienti trattati con l’immunoterapia, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. La superiorità del regime nivolumab+ipilimumab è stata osservata anche in termini di tasso di risposte obbiettive, durata della risposta mediana, e profilo di tossicità.
https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/european-commission-approves-opdivo-nivolumab-plus-low-dose-ye
